مراکز سلول‌درمانی

با توجه به رشد فعالیت­‌های تحقیقاتی و درمانی مبتنی بر فراورده‌های سلولی و مهندسی بافت در سال­‌های اخیر، لزوم ایجاد مراکز تحقیقاتی-درمانی تخصصی در این حیطه مطابق با استانداردهای ملی و بین‌المللی بیش از گذشته احساس می‌­شود. ایجاد مراکز استاندارد پزشکی بازساختی نیاز به دانش فنی تولید فراورده­‌های سلولی و بافتی و نیز آگاهی کامل از قوانین و استانداردهای مربوطه دارد. شرکت سبز با بهره‌گیری از متخصصین مجرب در حوزه سلول‌­درمانی و آشنا به اصول مدیریت کیفیت و استانداردهای بین‌المللی از چند سال قبل فعالیت‌­های آموزشی، مشاوره‌ای و درمانی خود را در این حوزه آغاز نموده است. بر حسب نیاز مراکز تحقیقاتی و درمانی، این شرکت آماده ارائه خدمات مشاوره­‌ای، آموزشی و راهبری به شرح زیر می­باشد:

مشاوره راه‌­اندازی و تجهیز مراکز سلول­‌درمانی

  • مکان­‌یابی برای تاسیس مراکز سلول­‌درمانی
  • طراحی نقشه فضا (شامل اتاق تمیز و آزمایشگاه‌­ها) مطابق با استانداردهای ملی و بین‌المللی
  • نظارت بر مراحل ساخت اتاق تمیز و فضاهای کاری توسط پیمانکار انتخاب شده از سوی کارفرما
  • مشاوره در تهیه نقشه سکوبندی
  • مشاوره جهت خرید تجهیزات و مواد مورد نیاز بر اساس میزان بودجه و نیاز کارفرما

 

مشاوره برای استقرار سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استانداردهای بین­‌المللی جهت دریافت تائیدیه­‌های لازم

  • استقرار سیستم مدیریت کیفیت در سازمان بر اساس استانداردهای بین‌المللی ایزو شامل تهیه کلیه مستندات مورد نیاز و ایجاد آمادگی در سازمان برای ممیزی خارجی و کسب گواهینامه‌های بین المللی ایزو
  • تهیه و به‌­روزرسانی روش­‌های کاری استاندارد (SOP) جهت انجام کلیه فرایندهای کاری سازمان از جمله فعالیت‌­های تخصصی مرکز سلول‌درمانی
  • انطباق کلیه فرآیندها و فعالیت­‌ها با اصول GMP در واحد تولید سلول و فراورده­‌های سلولی

 

مشاوره در زمینه طراحی، ثبت و اجرای کارآزمایی­‌های بالینی سلول­‌درمانی و فرایند تولید فراورده­‌های سلولی

  • مشاوره در طراحی کارآزمایی­‌های بالینی سلول­‌درمانی
  • تهیه پروتکل­‌های کارآزمایی بالینی سلول درمانی مطابق با اصول GCP
  • مشاوره برای ثبت کارآزمایی­‌های بالینی در مراجع قانونی داخلی و بانک­‌های اطلاعاتی خارجی 
  • مشاوره جهت تولید بهینه فراورده­‌های سلولی جهت کاربرد بالینی

 

ارائه دوره­‌های آموزشی تئوری و عملی مرتبط با سلول‌­درمانی

  • اصول کار در محیط­‌های کنترل شده و اتاق تمیز
  • قواعد تولید سلول­‌های بنیادی برای کاربرد بالینی
  • آشنایی با اصول GMP و کاربرد آن در پزشکی بازساختی
  • آشنایی با اصول مدیریت کیفیت در علوم زیستی
  • اصول آسپتیک و کاربردهای آن در پزشکی بازساختی
  • جداسازی، کشت و تعیین هویت سلول­‌های بنیادی مزانشیمی
  • آشنایی با اصول مهندسی بافت

 

پشتیبانی و راهبری مراکز سلول‌درمانی پس از راه‌­اندازی اولیه

  • پشتیبانی علمی و فنی مراکز سلول‌درمانی پس از راه‌اندازی اولیه تا زمان مشخص شده در قرارداد
  • آموزش پرسنل در محل تولید فراورده‌­ها و پشتیبانی تا زمان کسب توانایی برای انجام مستقل فرایندها

 

خدمات مشاوره راه­‌اندازی آزمایشگاه تا کنون برای دانشگاه­‌های علوم پزشکی تهران، شیراز، مشهد، اصفهان، کرمان، تبریز، بیرجند و دانشگاه شاهد ارائه شده است.