طراحی و ساخت اتاق تمیز
کاربرد اتاق تمیز در تولید فراورده‌های سلولی و بیوایمپلنت‌ها:
- طبق الزامات و ضوابط نهادهای نظارتی ملی و بین‌المللی، برای افزایش ایمنی و اطمینان از تکرارپذیری فرایند تولید فراورده‌های سلولی و برخی از بیوایمپلنت‌های مورد نیاز برای کاربرد بالینی، انطباق با اصول GMP ضروری است. یکی از بخش‌های مهم و پیچیده GMP، فراهم آوردن فضای کاری مناسب برای تولید آسپتیک فراورده‌هاست. این فضا اتاق تمیز نامیده می‌شود و طبق تعریف استاندارد ایزو، اتاقی است که در آن غلظت ذرات معلق هوا در حد مناسبی حفظ می‌شود و به نوعی ساخته و استفاده می‌شود که از تولید، ورود و احتباس ذرات در اتاق اجتناب گردد. همچنین میزان رطوبت، دما و فشار هوا در این اتاق کنترل می‌گردد.
استانداردهای اتاق تمیز و کاربرد آنها:
- استانداردها و دستورالعمل‌های متعددی برای طراحی و ساخت اتاق تمیز وجود دارد که از جمله آنها می‌توان به سری استانداردهای ISO14644، US Pharmacopeia، EU-GMP، PICS-GMP و WHO-GMP اشاره نمود. به کارگیری و استفاده بهینه از این مستندات در طراحی و ساخت اتاق تمیز مورد نیاز برای فرآوری سلول علاوه بر تجربه و دانش مهندسی اتاق تمیز، نیاز به آگاهی و تسلط کافی بر فرایند تولید بالینی فراورده‌های سلولی دارد که از نظر ماهیت و استانداردهای مورد نیاز تفاوت بنیادی با بسیاری از فراورده‌های دارویی از جمله داروهای بیولوژیک مرسوم دارد. به همین دلیل در شرکت سبز گروه کاری مشترکی از مهندسین مجرب در زمینه طراحی و ساخت اتاق تمیز دارویی، اساتید آشنا به فرایند تولید بالینی و کنترل کیفیت فراورده‌های سلولی و افراد آشنا به ضوابط ملی و بین‌المللی تشکیل شده است تا با نگرش جامع به جنبه‌های مختلف طراحی، ساخت و کاربری اتاق‌های تمیز، بهترین گزینه پیشنهادی منطبق با نیاز هر مشتری را ارائه نماید. چنین رویکرد تعاملی بین رشته‌ای تا کنون در کشور بی‌سابقه یا کم‌سابقه بوده است و طبق تجربه پروژه‌های پیشین می‌تواند تاثیر قابل توجهی بر کاهش هزینه‌ها و افزایش بهره‌وری مراکز تولید فراورده‌های سلولی داشته باشد.
مراحل مشاوره، طراحی و ساخت اتاق تمیز تولید فراورده سلولی- بافتی:
- درجه تمیزی هر فضا به روش‌های مختلفی تعیین و تقسیم بندی می‌شود. در تمامی این روش‌ها غلظت ذرات موجود در هوا با روش استاندارد تعیین و سپس بر اساس استانداردهای مختلف (209E , ISO, GMP) طبقه بندی فضا و محدوده تغییرات آن مشخص می‌شود. طبق ضوابط ملی برای انجام مراحل تولید فراورده‌های سلولی درجات مختلفی از تمیزی مورد نیاز است که توسط استاندارد GMP تعیین می‌گردد. بر خلاف سایر استانداردها، در طبقه بندی GMP تعداد ذرات زیست‌پذیر نیز در تعریف درجه تمیزی هر اتاق مورد توجه قرار می‌گیرد.
رویکرد ما در شرکت سبز برای راه‌اندازی اتاق تمیز تولید فراورده سلولی و بیوایمپلنت‌ها به این صورت است که ابتدا مکان‌یابی مناسب در محل پیشنهادی توسط متقاضی انجام شده و بر اساس نوع محصولات مورد نظر فرایندها شناسایی و طرح اولیه ارائه می‌شود. سپس در جلسات مشترک با نمایندگان علمی مرکز متقاضی طرح اولیه نهایی شده و دفترچه کاملی از مشخصات اتاق تمیز به همراه نقشه فرایندهای مختلف تهیه و برای ارائه به سازمان غذا و دارو به مشتری تحویل می‌گردد. پس از تایید نقشه مراحل نصب، راه اندازی و آزمون اتاق‌های تمیز طبق ضوابط موجود انجام می‌شود. این شرکت با اتکا به تجربیات چندین ساله و بر اساس نیاز مشتری آماده ارائه خدمات سکوبندی، تجهیز و کمک به راهبری اتاق تمیز نیز می‌باشد.